1、负责公司新药研发项目管理工作,协助制定、跟进新药研发计划;
2、负责审核在研新产品的各种技术文件,包括质量标准、检验操作规程等;
3、国家食品药品监督管理局的产品开发申报资料,接受药监系统在新产品申报过程中的各种核查;
4、负责药品注册资料的撰写和整理;
5、负责与国内注册相关部门进行业务沟通;
6、认真贯彻《药品管理法》和《药品注册管理办法》,按照药品研发的各种技术指导原则,组织新药和已上市研发补充研究工作;
7、负责对相关各部门工作衔接、工作安排与问题解决,具有一定的管理能力。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学相关专业,5年以上研发管理经验,外资企业研发工作背景优先考虑;
2、熟悉国家出台的各种管理法规、原则,申报技术策略要求,需具备CTD申报资料组织编写的经验和能力,并有近几年申报成功例子;
3、熟悉注射剂、营养液的工艺、质量开发流程(冻干制剂、小容量、大容量、软袋等);
4、较强的沟通能力、执行能力;
5、具有良好的团队协作精神,工作积极主动,责任心强。
辽宁海思科制药有限公司是海思科医药集团(股票代码:002653)全资子公司,是葫芦岛市重点招商引资项目。公司成立于2005年5月19日,公司经过十余年的发展,已成为集新药研发、特医食品研发、生产、销售为一体的高新技术企业,并列入辽宁省医药工业高质量发展重点企业。公司现有员工805人,其中博士1人,硕士21人,本科234人。截至目前,已完成投资累计9亿元人民币。公司建有符合国家GMP标准的各类生产线及配套设施5万余平方米。拥有小容量注射剂、大容量注射剂(玻瓶、软袋(含多室袋))、冻干粉针剂(含激素类)、头孢粉针剂、原料药等9条专业生产线。
公司系列产品涵盖了抗感染、消化系统、血液系统、神经系统、肝病辅助治疗、胃肠外营养等多个治疗领域,产品包括复方氨基酸注射液(18AA-VII)、中/长链脂肪乳注射液(C8-24)、盐酸纳美芬注射液、甲磺酸多拉司琼注射液、注射用头孢地嗪钠、精氨酸谷氨酸注射液、肠外营养注射液(25)等十四个品种。
福利待遇:1、五险一金;2、法定假日、带薪年假;3、菜肴丰盛的工作餐;4、免费通勤车;5、外地员工提供免费住宿;6、员工季度聚餐;7、季度劳保用品;8、秋季发时令水果;9、节日礼品;10、年底奖金;11、业余俱乐部活动;12、年度旅游;13、优秀员工外出考察、培训、学习;14、优秀管理者国际游。